РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Пациенты не всегда получают преимущества от участия в клинических исследованиях новых ЛС лечения ВИЧ

Пациенты не всегда получают преимущества от участия в клинических исследованиях новых ЛС лечения ВИЧ
24.07.2012

img2

В международных  клинических исследованиях все чаще применяется  такая разновидность исследований ВИЧ инфекции, которая включает в себя переключение пациентов с одним типом  антиретровирусной терапии (АРТ) на другую, для чтобы оценить, будет ли новый препарат так же эффективен, в предотвращении репликации вируса ВИЧ.  Согласно новой статье, опубликованной в PLoS Medicine на этой неделе, это может быть неэтичным. Исследования, которые обозначаются как не уступающие по эффективности испытания,  могут быть  этичными, только в том случае, если участники могут получить значительные преимущества от изменения схемы лечения и иметь значительный перевес полученной пользы по сравнению с возможными осложнениями, по мнению Эндрю Карр из подразделения терапии  ВИЧ в больнице Св. Винсента в Сиднее, Австралия, Дженнифер Хой из отделения  инфекционных заболеваний больницы Альфред в Мельбурне, Австралия, и Антон Позняк из больницы Челси и Вестминстер в Лондоне, Великобритания. В своих эссе авторы утверждают, что проведение таких исследований  не в интересах пациентов,  эти испытания имеют  недостаточное количество данных для оценки ключевых ожидаемых выгод и обобщения всех результатов.

 

Авторы говорят: "Есть несколько потенциальных преимуществ и недостатков для пациентов, в переключении или упрощении АРТ. Потенциальные преимущества включают снижение токсичности, лекарственную нагрузку, или стоимость лечения. Одним из ключевых потенциальных недостатков является то, что отказывались от эффективных, хорошо переносимым АРТ.»

 

Авторы утверждают, что в такие исследования часто включают  пациентов, которые не получают преимущества от смены терапии, не учитываются или не сообщаются пациенту все потенциальные риски, и разработаны эти исследования исключительно с целью получением фармацевтической компанией дополнительных прибылей, а не получением участником исследования  преимущества в лечении. Они настаивают на строгом изложении  всех оснований конечных точек для измерения, анализа и представления соответствующих недостатков переключения на другую терапию и утверждают, что пациенты должны быть проинформированы о всех потенциальных преимуществах и недостатках.

 

Авторы приходят к выводу: "Переключение АРТ при условиях подавленной вирусной инфекции  может быть целесообразным по многим причинам, но полное описание всех рисков и пользы должны быть определены заранее. Уменьшение количества лекарственных средств антиретровирусной направленности  предполагает в ближайшие годы относится с большим вниманием к расширению преимуществ и эффективности лечения новых лекарственных средств, которые выходят на рынок, основной целью которых является продление жизни пациентов. 

назад...