РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Гармонизация подходов к формированию ограничительных перечней лекарственных средств на основе методологии ВОЗ

Гармонизация подходов к формированию ограничительных перечней лекарственных средств на основе методологии ВОЗ
09.07.2012

img2

Шашкова Галина Владимировна — директор РЦ «Фармединфо» МЗ РФ, профессор кафедры управления здравоохранением и лекарственного менеджмента факультета управления и экономики здравоохранения Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, эксперт ВОЗ
© Г.В. Шашкова, 2012

В условиях модернизации российского здравоохранения одной из наиболее актуальных и вместе с тем сложных проблем является лекарственное обеспечение. Несмотря на то что в нашей стране приняты государственные социальные программы по улучшению лекарственной помощи различным категориям граждан, многие лекарственные препараты, особенно дорогостоящие, недоступны для широких слоев населения.

              Независимо от уровня экономического развития большинство стран не компенсируют затраты на лекарственные препараты в полном объеме, но проводят государственную политику сдерживания расходов на лекарственное обеспечение. Наиболее эффективно это достигается реализацией действенной национальной лекарственной политики, основанной на рациональном отборе и использовании лекарственных препаратов, а также разработке комплекса мер, направленных на обеспечение доступности безопасных, эффективных лекарственных средств гарантированного качества.

              Среди этих мер особую значимость приобретает формирование формуляров и других ограничительных перечней, внедрение которых в практику здравоохранения можно рассматривать как результат экономической и социальной политики страны по доступности лекарственных средств. За счет бюджетов здравоохранения и страховой медицины покрываются расходы только на те препараты, которые включены в такие перечни. Использование ограниченного числа наименований лекарственных средств, отобранных в соответствии с клиническими руководствами и стандартами медицинской помощи, а также на основании показателей их безопасности и эффективности, позволяет оптимизировать управление лекарственным снабжением, снизить расходы на закупку качественных лекарственных препаратов, осуществлять их рациональное назначение и применение.

В целом введение ограничительных перечней лекарственных средств в практику здравоохранения должно способствовать соблюдению принципа социальной справедливости, обеспечивающего всем слоям населения равную базовую медицинскую и лекарственную помощь, а также усилению контроля над расходами на лекарственные препараты. Особую значимость приобретает внедрение таких перечней в амбулаторную практику тех стран, где стоимость лекарственных средств подлежит частичному возмещению из государственных или других источников.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) при участии ряда международных организаций разработаны нормативные документы и материалы с рекомендациями по обеспечению доступности и качества лекарственной помощи населению в условиях ограниченного бюджетного финансирования здравоохранения с использованием перечней основных лекарственных средств.

На протяжении нескольких десятилетий ВОЗ остается бесспорным мировым лидером по концептуальным и техническим аспектам в разработке и пропаганде концепции основных лекарственных средств.
По определению ВОЗ, к основным относятся те лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетным потребностям населения в медицинской помощи, выбираются с учетом их важности для государственного здравоохранения, доказанной эффективности и безопасности, на основе результатов сравнительного анализа «затраты-эффективность».
На базе концепции основных лекарственных средств экспертами ВОЗ был разработан и в 1977 г. опубликован первый Типовой перечень основных лекарственных средств (Model List of Essential Medicines). В Алма-Атинской декларации (1978 г.) обеспечение основными лекарственными средствами названо одним из восьми элементов первичной медико-санитарной помощи.
Следующие 35 лет перечни основных лекарственных средств актуализировались в среднем каждые два года. В процессе пересмотра перечни расширялись, менялись подходы к их формированию. В 2011 г. опубликован 17-й Типовой перечень основных лекарственных средств ВОЗ.
ВОЗ уделяет особое внимание лекарственным средствам, применяемым в педиатрической практике, и качеству детских лекарственных форм. Для обеспечения их доступности в 2007 г. ВОЗ опубликован первый Типовой перечень основных лекарственных средств для детей до 12 лет (в 2011 г. издан третий).
В структуре типовых перечней ВОЗ выделяет основной и дополнительный списки. Основной список содержит перечень наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств, предназначенных для лечения приоритетных заболеваний и необходимых для удовлетворения минимальных потребностей базовой системы здравоохранения с точки зрения финансово-экономических затрат. Дополнительный список представлен лекарственными средствами, которые предназначены для лечения приоритетных заболеваний и могут применяться только в определенных условиях или специально обученным медицинским персоналом. В этот список могут входить дорогостоящие лекарственные средства; препараты, которые можно выписывать по строго ограниченным или жизненным показаниям.
Лекарственные средства основного списка могут назначаться врачом без ограничения, в то время как лекарственные средства дополнительного списка выписываются при соблюдении определенных условий, например по решению врачебной комиссии.
По данным ВОЗ, к настоящему времени более 150 стран имеют национальные перечни основных лекарственных средств для различных уровней медико-профилактической помощи как в государственном, так и в частном секторах здравоохранения; 135 стран разработали национальные клинические руководства и формуляры, обеспечивающие специалистов здравоохранения современными и объективными рекомендациями по рациональному использованию лекарственных средств.
Многолетний опыт применения типовых перечней основных лекарственных средств ВОЗ показал, что улучшить лекарственную помощь без надлежащих рекомендаций по их использованию проблематично. В этой связи ВОЗ постоянно распространяет большой объем информационных и методических материалов по реализации концепции и программы по основным лекарственным средствам, национальной лекарственной политике и др.
На базе перечня основных лекарственных средств впервые был подготовлен и в 2002 г. издан Типовой формуляр ВОЗ по лекарственным средствам (WHO Model Formulary). Формуляр 2008 г. подготовлен на основе 16-го Типового перечня ВОЗ. В 2010 г. издан Типовой формуляр ВОЗ по основным лекарственным средствам для детей. В этих формулярах сохранены структура и разделы соответствующих типовых перечней.
Необходимо отметить, что реализация концепции основных лекарственных средств не гарантирует решения всех проблем, существующих в сфере лекарственного обращения, но может содействовать снижению остроты ситуации в отдельных вопросах лекарственного обеспечения и при правильной организации работы позволит также достичь позитивных результатов в других областях здравоохранения.

В последнее десятилетие в международной практике уделяется большое внимание вопросам гармонизации в различных сферах здравоохранения. В этом процессе определенное место отводится гармонизации подходов к разработке ограничительных перечней лекарственных препаратов и их внедрению в практическое здравоохранение.
Многие страны при создании различных перечней и списков лекарственных средств руководствуются принципами и критериями отбора, рекомендуемыми и используемыми ВОЗ при формировании типовых перечней основных лекарственных средств.
Прежде чем приступить к работе по отбору лекарственных средств, следует определить назначение перечня, сформулировать цели и задачи его разработки и использования, изложить принципы и методику составления. Необходимо провести анализ наиболее распространенных заболеваний в стране (или на территории, для которой разрабатывается перечень), установить категории граждан, нуждающихся в лечении; следует учитывать демографические показатели, уровень профессиональной подготовки медицинского персонала и другие аспекты организации медицинской и лекарственной помощи населению.
При отборе лекарственных средств необходимо руководствоваться действующими стандартами медицинской помощи, современными клиническими рекомендациями по лечению конкретных заболеваний, достоверными источниками информации о лекарственных средствах. Следует выбирать те лекарственные средства, в отношении которых существуют доказательства их безопасности и эффективности, и избегать необоснованного дублирования лекарственных препаратов со сходным терапевтическим действием.
Поскольку перечень лекарственных средств не является чем-то статичным и должен периодически пересматриваться, необходим четкий механизм его обновления. При решении вопроса о включении в перечень новых лекарственных средств нужно определить: существует ли обоснованная потребность в предлагаемом препарате; является ли он более эффективным или безопасным, чем другие лекарственные средства, применяемые по тем же показаниям. Также важно учитывать эффективность нового препарата, с точки зрения затрат на лечение в сравнении с лекарственным средством со сходным механизмом действия, ранее включенным в формируемый перечень.
При сравнении стоимости ВОЗ рекомендует учитывать полную стоимость лечения, а не только цену лекарственного препарата. Сравнение стоимости и сравнение по критерию «стоимость-эффективность» могут быть проведены между альтернативными видами лечения в рамках одной и той же терапевтической группы, но не по терапевтическим категориям (например, между лечением туберкулеза и лечением малярии). Однако показатель стоимости курса лечения не является достаточным основанием для решения вопроса о включении лекарственного средства в перечень.

Следует также оценить гарантии возмещения затрат на включаемое в перечень лекарственное средство в рамках государственных программ, и в первую очередь лекарственного обеспечения различных категорий граждан на амбулаторном уровне.
Исключение лекарственных средств из пересматриваемого перечня должно проводиться на основании сведений, полученных при проведении программ оценки их использования, мониторинга побочных эффектов и других объективных факторов.
При формировании перечня рекомендуется отдавать предпочтение од-нокомпонентным лекарственным препаратам. Комбинированные препараты с фиксированным составом (соотношением/дозами) следует отбирать в тех случаях, когда доказано преимущество их терапевтического эффекта, предусмотренной схемы лечения или комплаентности по сравнению с однокомпонентными препаратами. Примером препаратов, которые удовлетворяют этим критериям, являются комбинированные препараты для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа и малярии.
При отборе лекарственных средств рекомендуется ориентироваться на отечественные препараты и формировать перечень с учетом долгосрочных перспектив развития фармацевтической промышленности страны. Включенные в перечень лекарственные средства (в соответствующих лекарственных формах) должны быть доступны для государственных закупок и для их отпуска установленным категориям граждан.
В целом качество ограничительных перечней зависит во многом от организационно-методических подходов к их формированию. Отсутствие основополагающих принципов и четкой методологии составления перечней, основанных на научном подходе с использованием результатов клинических (фармакоэкономических) исследований, может отрицательно сказаться на эффективности работы.
Важным этапом в процессе создания ограничительных перечней является систематизация лекарственных средств. Отнесение препарата к конкретной группе зависит от принятой классификации; с ее выбора должна начинаться работа по формированию перечней.
Типовые перечни основных лекарственных средств ВОЗ базируются на фармакотерапевтической классификации, включающей 27 фармакоте-рапевтических групп, некоторые из них разделены на подгруппы в соответствии с областью применения препаратов. Одно и то лее лекарственное средство, включенное в перечень под международным непатентованным наименованием (МНН) его фармацевтической субстанции, в зависимости от его действия и лекарственной формы может быть отнесено к различным фармакотерапевтическим группам. Например, ацетилсалициловая кислота входит в группы «Нестероидные противовоспалительные препараты» и «Сердечно-сосудистые лекарственные средства» (подгруппу «Антитром-ботические препараты»).

Одним из важнейших принципов формирования ограничительных перечней и списков лекарственных средств является использование МНН их действующих веществ (реже - национальных непатентованных наименований).
МНН - одна из важнейших информационных характеристик лекарственного средства, позволяет систематизировать номенклатуру лекарственных препаратов, зарегистрированных под многочисленными торговыми наименованиями, по основному критерию - наличию в препарате конкретной фармацевтической субстанции.
В отличие от торгового наименования, присваиваемого индивидуальному готовому препарату, которое содержит одно или несколько действующих веществ, выпускается в определенной лекарственной форме и дозировке и является собственностью производителя (или заявителя), международное непатентованное наименование идентифицирует конкретную активную субстанцию посредством единого уникального международно признанного родового названия и являются общественным достоянием.
Ведущая роль в гармонизации наименований лекарственных средств на основе МНН принадлежит ВОЗ, на которую в соответствии с ее Уставом возложена ответственность за присвоение МНН вновь создаваемым фармацевтическим субстанциям.
Значимость работ по выбору МНН для фармацевтической субстанции связана прежде всего с разработкой новых лекарственных средств. Создание успешного оригинального лекарственного средства вносит существенный вклад в развитие медицины. Ежегодно ВОЗ присваивает 100-120 МНН, но на рынок выходят только 20-30 оригинальных лекарственных средств. Как известно, разработка инновационного лекарственного средства - длительный и дорогостоящий процесс. Поэтому фармацевтическая промышленность многих стран в том числе и России в условиях ограниченных финансовых ресурсов ориентируется на выпуск воспроизведенных (дженерических) препаратов.
МНН помогают медицинским и фармацевтическим работникам ориентироваться в большом количестве зарегистрированных торговых наименований. Перечни лекарственных препаратов, сформированные по МНН их действующих веществ, позволяют специалистам наиболее эффективно и рационально осуществлять отбор, закупку и назначение лекарственных средств, отдавая при этом предпочтение дженерическим препаратам.
Отбирая для закупки лекарственные средства по МНН их действующего вещества, необходимо учитывать, что препараты с разными торговыми наименованиями могут выпускаться в разных лекарственных формах и дозировках, отличаться по токсилогическим параметрам и иметь расхождения в показаниях к применению, противопоказаниях, побочных эффектах и др. В этой связи специалисты должны руководствоваться прежде всего инструкциями по медицинскому применению конкретных лекарственных препаратов, пользоваться другими достоверными источниками информации и иметь доступ к другим достоверным и надежным источникам информации.
За последние 20 лет в России проделана большая работа по формированию различных ограничительных перечней лекарственных средств. Наибольший опыт накоплен при разработке перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). С 1992 по 2011 г. в нашей стране утверждено 12 перечней ЖНВЛП.
Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ перечень ЖНВЛП определяется как: «...ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации».
Перечень ЖНВЛП на 2012 г. утвержден распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. № 2199-р. По данным Минздравсоцразвития России, он включает 567 наименований лекарственных препаратов (преимущественно по МНН), систематизированных в соответствии с Анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией. Из них отечественными предприятиями производятся только 93 препарата, зарубежными -207. Остальные препараты выпускаются как отечественными, так и зарубежными фармацевтическими предприятиями
С 2002 г. перечни утверждаются распоряжениями Правительства РФ «... в целях обеспечения государственного регулирования цен на лекарственные средства». На Минздравсоцразвития России возложено проведение государственной регистрации предельных отпускных цен на соответствующие торговые наименования лекарственных препаратов в порядке, установленном Правительством РФ. Текущая информация о зарегистрированных ценах публикуется в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, приведенном на сайте министерства.
В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЭ доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и др.
В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи при оказании первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях граждане обеспечиваются лекарственными препаратами, включенными в перечень ЖНВЛП.
Этим федеральным законом при разработке стандартов медицинской помощи предусмотрено включение в них «...зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармако-терапевтической группой по Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения».
С 1 января 2005 г. в стране реализуется программа дополнительного лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на льготы при приобретении лекарственных препаратов на амбулаторном уровне (ныне -программа обеспечения необходимыми лекарственными препаратами; ОНЛП). Лекарственное обеспечение в рамках данной программы осуществляется в соответствии с перечнем ОНЛП, утверждаемым Минздравсоц-развития России.
В настоящее время действует Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденный приказом Минздрав-соцразвития России от 10 ноября 2011 г. № 1340н. В этом перечне лекарственные препараты приведены преимущественно по МНН их действующего вещества и впервые систематизированы по АТХ классификации (по аналогии с перечнем ЖНВЛП, но без указания конкретных лекарственных форм).
Необходимо обратить внимание, что АТХ классификация использована ВОЗ только в качестве приложения к 16-му Типовому перечню основных лекарственных средств, в котором МНН систематизированы по кодам АТХ со ссылкой на номер соответствующей фармакотерапевтической группы перечня. Приводится также алфавитный перечень МНН (со ссылкой на коды АТХ и номера фармакотерапевтической группы). Наличие такого справочного аппарата значительно облегчает работу специалистов с типовыми перечнями ВОЗ.
Такая практика ВОЗ, используемая при составлении типового перечня, в том числе его структура, на наш взгляд, заслуживает особого внимания. Ее целесообразно использовать и в нашей стране, в частности, с целью гармонизации подходов к формированию различных перечней лекарственных средств и их внедрения в практику отечественного здравоохранения.
В России при выполнении рекомендаций ВОЗ по формированию ограничительных перечней на основе МНН возникают определенные проблемы. Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств содержит препараты (преимущественно отечественные), не имеющие МНН их действующих веществ; в этих случаях в качестве наименований приводятся их химические названия. Особые трудности возникают при использовании в практической медицине сложных химических названий лекарственных средств, включенных в вышеупомянутые перечни (ЖНВЛП и ОНЛП). В качестве примера молено привести бромдигидрохлорфенил-бензодиазепин (торговое наименование - Феназепам).
В последние годы российские фармацевтические производители стали уделять внимание присвоению МНН своим оригинальным препаратам. Так, на основе поданных в ВОЗ заявок присвоены следующие МНН: азок-симера бромид (торговое наименование - Полиоксидоний), золепродолол (Альбетор), умифеновир (Арбидол), фабомотизол (Афобазол) и др.
Следует также отметить, что в России отсутствуют законодательные акты или нормативные правовые документы, регламентирующие использование дженерических препаратов и связанных с ними вопросов гене-рической замены лекарственных средств, входящих в ограничительные перечни. Это во многом затрудняет работу органов регионального здравоохранения, медицинских организаций и специалистов по выполнению государственных программ и законов в части лекарственного обеспечения.
Проводимые в системе здравоохранения страны преобразования и реализация политики государства, направленные на повышение доступности лекарственных средств, требуют наличия высококвалифицированных кадров, владеющих необходимым опытом и знаниями, современными информационными технологиями и способными выполнять поставленные перед ним задачи по управлению лекарственным обеспечением. Для этого особое внимание следует уделять образовательным программам.
На кафедре управления здравоохранением и лекарственного менеджмента факультета управления и экономики здравоохранения Первого МГМУ им. И.М. Сеченова с 2000 г. регулярно проводятся циклы тематического усовершенствования «Лекарственный менеджмент» для руководителей и специалистов здравоохранения, профессиональная деятельность которых связана со сферой обращения лекарственных средств. Большое внимание при составлении учебных программ уделяется вопросам национальной лекарственной политики как основы рационального использования лекарственных средств, организационно-методическим подходам и принципам создания ограничительных перечней и другим актуальным проблемам лекарственной помощи.
Цикл тематического усовершенствования «Лекарственный менеджмент» отличается четкой направленностью на освещение вопросов управления лекарственным обеспечением и вызывает большой интерес у обучающихся, что свидетельствует об актуальности обсуждаемых вопросов, касающихся, в частности, формирования ограничительных перечней лекарственных препаратов по методологии ВОЗ, для практического здравоохранения. 

Таким образом, можно констатировать, что изучение концептуальных подходов ВОЗ к обеспечению доступности лекарственных средств, анализ зарубежного опыта и отечественной практики в области формирования различных ограничительных перечней лекарственных препаратов составляют методологическую основу, позволяющую решать столь важную социально значимую для отечественного здравоохранения задачу по лекарственному обеспечению населения на современном и более высоком качественном уровне.

ЛИТЕРАТУРА
1. Государственный реестр предельных отпускных цен: http://www.grls. rosminzdrav.ru/pricelims.aspx.
2. Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику. 2-е изд. М.: Издательский дом «Русский врач», 2006. 124 с.
3. Лекарственный менеджмент во фтизиатрии: Учебное пособие / Перельман М.И., Борисов С.Е., Шашкова Г.В. [и др.]. М.:РЦ «ФАРМЕДИНФО». 2009. 240 с.
4. Стратегия ВОЗ в области лекарственных средств. Пересмотренная процедура обновления Примерного перечня ВОЗ лекарственных средств. Доклад Секретариата на 109-й сессии Исполнительного комитета ВОЗ, 7 декабря 2001 г. (ЕВ109/8). 14 с.
5. Типовой перечень ВОЗ основных лекарственных средств (17-й перечень, март 2011 г.). http://www.who.int/en/.
6. Типовой перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей (3-й перечень, март 2011 г.). http://wwwwho.int/en/.
7. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система) / Под. ред. А.Г. Чучалина (гл. ред.), Ю.Б. Белоусова, В.В. Ясне-цова. Вып. XIII. М.: «ЭХО», 2012.
8. Шашкова Г.В., Лепахин В.К., Бешлиева Е.Д. Справочник синонимов лекарственных средств. 13-е изд., перераб. и доп. М.: РЦ «ФАРМЕДИНФО», 2011. 592 с.
9. Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification index with Defined Daily Doses (DDDs) 2011. Oslo, 2010. 96 p.
10. Guidelines for АТС classification and DDD assignment 2012. Oslo, 2011. 275 p.
11. The selection and use of essential medicines: report of the WHO Expert Committee, March 2009 (including the 16th WHO model list of essential medicines and the 2nd WHO model list of essential medicines for children). WHO technical report series, 2009. No. 958. 242 p.
12. WHO Drug Information: http://www.who.int./druginformation.
13. WHO Model Formulary 2008. Eds M.C. Stuart, M. Kouimtzi, S.R. Hill. WHO, Geneva, 2009. 634 p.
14. WHO Model List of Essential Medicines 17th list (March 2011): http://whqlibdoc.who.int/hq/2011 /a95053_eng.pdf.

 

Источник: Управление здравоохранением 1/2012(32)

назад...