РУС ENG  
121096, г. Москва, ул. Василисы Кожиной, д.1, офис 803.6
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - ПОПРАВКИ К ФЗ-61 от 12.04.2010: ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПОПРАВКИ К ФЗ-61 от 12.04.2010: ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
15.06.2018

Проект закона, анонсированный в майском отчете, был подписан Президентом РФ 4 июня 2018г. и ступил в силу 15 июня под номером ФЗ-140.

Основные изменения:

1.  Разрешается регистрация одного лекарственного препарата, производимого на одной производственной площадке под различными торговыми наименованиями (с одним МНН/химическим/группировочным наименованием), в одинаковых лекарственной форме и дозировке (с одинаковыми концентрацией, активностью в единицах действия или качественным и количественным составом действующих веществ), представленного на государственную регистрацию разными Держателями или Владельцами регистрационного удостоверения (или уполномоченным им юр. лицом).

2.  В составе регистрационного досье при регистрации, перерегистрации или при внесении изменений, вместо копии российского сертификата GMP разрешается предоставлять копию Решения о проведении GMP инспектирования. Перед оформлением результатов экспертизы Заявителю направляется запрос о представлении необходимых материалов (т.е. GMP сертификат). Заявитель должен представить запрошенные материалы (т.е. GMP сертификат) в течение 180 рабочих дней после получения запроса.

назад...