РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Adgency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Главная - Новости - Как отразилось введение в действие N61-ФЗ на регистрацию лекарственных средств

Как отразилось введение в действие N61-ФЗ на регистрацию лекарственных средств
19.04.2012

Так, по данным Минздравсоцразвития России, всего за 2011 год было принято 3369 заявления о регистрации лекарственных препаратов. Но если в январе 2011 года поступило 671 заявление, то в феврале - уже 2947! По ним было принято 1282 решения о регистрации, еще 1476 решений о ее подтверждении, а помимо этого - 6152 решения о внесении изменений в досье регистрации препарата.

 

 Большая нагрузка упала и на Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России, в которое было направлено около 6,5 тыс. заявлений, а также на Совет по этике, который за год провел 24 заседания и рассмотрел около 600 заявлений, связанных с этическими вопросами отрасли.

 

Конечно, основные усилия государственного регулятора были направлены на отработку процедур регистрации лекарственных препаратов и правильную организацию клинических исследований. В течение 2011 года совершенствовался информационный ресурс-портал по ведению государственного реестра лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Минздравсоцразвития России. С его помощью заявитель теперь может отслеживать в режиме on-line все этапы государственной регистрации лекарственных препаратов, ее подтверждения или внесения изменений в регистрационные досье, начиная с подачи заявления и заканчивая получением по ним решений, включая регистрационные удостоверения.

 

На первый квартал 2012 года была поставлена новая задача - ввести в строй подсистему электронного документооборота по вопросам ввоза образцов лекарственных средств, позволяющую заявителю предоставлять в электронном виде все необходимые документы, а также возможность получать электронные образы разрешений минздравсоцразвития, что значительно сократит время при экспертизе качества лекарственных средств. Теперь подсистема позволит также ввести автоматизированный учет заявлений на ввоз образцов и реестр выданных разрешений, необходимых для предоставления в ФТС России по системе электронного документооборота.

 

Одним из ключевых этапов сферы обращения лекарств являются клинические исследования. Только их результаты могут достоверно подтвердить эффективность и безопасность лекарственного препарата, а значит, способствовать развитию здравоохранения, ориентированного на нужды пациента, на повышение качества его жизни и в конечном итоге - на снижение уровня заболеваемости и смертности.

 

За 2011 год министерство выдало 571 разрешение на все виды клинических испытаний (КИ), что на 12,7% больше, чем в 2010 году. Всего в КИ, инициированных в прошлом году, должны принять участие 52 378 пациентов - на 6968 пациентов больше, чем годом раньше. Очень важно, что 370 разрешений, или 64,8% от общего их количества, было выдано на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Это говорит о том, что наши клинические базы и наши специалисты пользуются доверием зарубежных производителей и регулирующих органов.

 

Доля исследований, проводимых с целью государственной регистрации (РКИ), а также пострегистрационных, составила 35,2% (201 против 240 в 2010 году). И хотя их общее количество снизилось, все же налицо и тенденция к росту РКИ в Российской Федерации - в первом полугодии было разрешено проведение 42, а во втором - уже159 исследований, то есть в 3,8 раза больше. А если сопоставить эти данные со вторым полугодием 2010 года (89 РКИ), то виден очень заметный рост.

 

Большая часть КИ на территории России проводится зарубежными компаниями-производителями - они получили 394 разрешения, или 69% от общего их числа, тогда как отечественные компании - 177. Организаторами КИ, помимо российских, являются компании из 28 стран, в том числе из США - 131 КИ, Швейцарии - 67, Великобритании -32 и Германии - 18 исследований соответственно. Но есть среди них и компании из Австрии, Дании, Франции, Италии, Канады, Бельгии, Индии, Ирландии, Нидерландов, Португалии, Словении, Швеции, - круг наших зарубежных партнеров расширяется. Причем эти исследования идут по самым горячим направлениям современной медицины и фармакологии. Так, наибольшее количество новых исследований было инициировано в области онкологии - 111, пульмонологии - 52, заболеваний опорно-двигательного аппарата - 40, эндокринологии - 38, заболеваний сердечно-сосудистой системы - 28.

 

Для обеспечения нужного качества проведения КИ очень важна аккредитация клинических баз. За год было аккредитовано 740 медицинских организаций. И очень позитивен тот факт, что они располагаются не только в Москве и Московской области (167 медицинских организаций) или в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (134), но и в других регионах страны. Немало аккредитованных баз находится в Новосибирской (32), Нижегородской (21), Свердловской (20), Саратовской (16), Томской (14), Челябинской(15) и Ярославской (18) областях, а также в Пермском крае (15) и Республике Татарстан (14). Особенно важен тот факт, что растет количество международных многоцентровых исследований на территории Российской Федерации, а это значит, растут роль и авторитет нашей страны в международных проектах.

 

Данные предоставлены департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России.

 

Владимир Дорофеев, профессор, советник по научным вопросам AIPM // "Российская газета" - Спецвыпуск "Фармацевтика" №5757 - 17.04.2012. 00:47 

назад...