РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

А тут будет сам Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Agency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Награды


    
  • В 2012 году компания Medical Development Agency стала лауреатом первой премии Da.Signa


    
  • В 2014 году Medical Development Agency была награждена социальной премией Da.Signa за поддержку развития фармакоэкономики

Главная - Биоэквивалентность, организация проведений исследований биоэквивалентности ЛС в России

Биоэквивалентность, организация проведений исследований биоэквивалентности ЛС в России

+7 (495) 74-88-777

 

FDA определяет термин биоэквивалентность, как отсутствие существенной разницы в скорости и степени, с которой активный ингредиент фармацевтически эквивалентных средств становится доступным при их введении в одинаковой молярной дозе, в аналогичных условиях, специально разработанного исследования. 

Биоэквивалентность это  величина соответствия  дженерического лекарственного средства  по сравнению  с оригинальным (брендовым) лекарственным препаратом, которая определяется в специальном исследовании (исследование биоэквивалентности) путем определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, а также ее количества, достигающего системного кровотока. 

Дженерик (воспроизведенный препарат) это "копия" оригинального лекарственного средства, которую фармацевтические компании имеют право производить и выпускать на рынок после   окончания срока патентой защиты оригинального ЛС.

Биоэквивалентность означает, что активный ингредиент воспроизведенного препарата  всасывается в организм с аналогичной скоростью и в том же количестве, что и  в оригинальном продукте.

Биоэквивалентность изучается на здоровых добровольцах. Главными критериями биоэквивалентности являются следующие:  количество и скорость всасывания активного вещества, время наступления максимальной концентрации в плазме, ее величина, распределение лекарства по организму, способ и скорость выведения лекарства. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках.

Биоэквивалентность гарантирует, обеспечение аналогичного терапевтического эффекта дженерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом.

В России оценка биоэквивалентности  лекарственных средств вот уже более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Без получения данных о доказанной биоэквивалентности воспроизведенный препарат не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного средства в РФ. Данное положение регламентируется Федеральным законом 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

При этом можно не проводить широкомасштабные и дорогостоящие клинические исследования, потому что эффективность и безопасность активного действующего вещества аналогично оригинальному ЛС.

Компнаия Medical Development Agency проводит изучение биоэквивалентности в строгом соответствии с принципам и правилам Надлежащей Клинической Практики (GCP) и нормативной базой Российской Федерации. Наши специалисты обеспечивают качественное и своевременное проведение на всех этапах исследования.

Изучение биоэквивалентности происходит в несколько основных этапов:

1. В лицензированных и аккредитованных клинических центрах,  проводится клинический этап. В него входит набор добровольцев, на основании критериев о включении

2. В специализированных фармакокинетических лабораториях проходит биоаналитический этап, в том числе разработка и валидизация методики, изучение количества действующего вещества в биоматериалах.

3. Проведение статистического и фармакокинетического анализа с последующим занесением данных в электронные базы и их статистической обработкой.

На финальном  этапе на основе оценки статистических материалов готовится отчет.

 

Наши специалисты имеют большой опыт проведения изучения биоэквивалентности и учитывают все необходимые особенности и нюансы, которые помогают проводить данное исследование качественно и в срок.

 

назад...