РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

А тут будет сам Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Agency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Награды


    
  • В 2012 году компания Medical Development Agency стала лауреатом первой премии Da.Signa


    
  • В 2014 году Medical Development Agency была награждена социальной премией Da.Signa за поддержку развития фармакоэкономики

Главная - Резолюция

Резолюция

РЕЗОЛЮЦИЯ ЭКСПЕРТНОЙ СЕССИИ

 «Биопрепараты и биосимиляры – регуляторные и клинические аспекты применения. Современные вызовы регуляторной системе»

29 мая 2014 года в ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» состоялась экспертная сессия на тему:  «Биопрепараты и биосимиляры – регуляторные и клинические аспекты применения. Современные вызовы регуляторной системе».

В обсуждении приняли участие эксперты и официальные представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, Коллегии Евразийской международной комиссии, Федеральной антимонопольной службы, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», ФГБУ «Эндокринологический научный центр», ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А.Семашко», ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, РНИМУ им. Н.И. Пирогова, СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, Первого СПбГМУ им. акад. И. П. Павлова, Департамента здравоохранения г. Москвы, ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАН, ФГБУ «Научно-исследовательский институт фармакологии имени В.В. Закусова» РАН, ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России», Всероссийского союза объединений пациентов  Санкт-Петербургского диабетического общества, Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом, общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева» и т.д.

Целью данного мероприятия являлось широкое и всестороннее обсуждение проблем регулирования биологических и биоподобных лекарственных препаратов в Российской Федерации, привлечение внимания регуляторных органов и экспертного сообщества к недостаточному регулированию биопрепаратов, а также определению необходимых мер по совершенствованию нормативно-правовой базы обращения биотехнологических лекарственных препаратов в Российской Федерации.

В России уже зарегистрировано большое количество биологических лекарственных препаратов, которые позиционируются как идентичные оригинальным биологическим препаратам или «биоаналоги», поскольку имеют одинаковое с ними международное непатентованное наименование (МНН). Более того, большинство этих препаратов были зарегистрированы как воспроизведенные лекарственные препараты без проведения соответствующих клинических исследований.

Таким образом, при отсутствии особых законодательных требований к регистрации и фармаконадзору биоподобных препаратов фактически происходит автоматическая замена биологических лекарственных средств в рамках действующего законодательства в сегменте государственных закупок по МНН, исходя исключительно из цены препарата, а выписка рецептов также в соответствии с приказом Минздрава осуществляется по МНН без учета вопросов преемственности лечения у пациентов с хронической терапией или чувствительной группы пациентов в педиатрической практике.

Участники дискуссии были единодушны в том, что вышеописанная ситуация не учитывает сути современных научных подходов к регистрации и назначению биологических препаратов и представляет угрозу для безопасности пациентов, а также не обеспечивает достаточной эффективности и безопасности применения данной группы препаратов при обращении и требует кардинального пересмотра.

Участники Экспертной сессии приняли решение направить в Правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения и иные заинтересованные ведомства следующие предложения:

1)      Провести публичное обсуждение проекта Федерального закона, внесенного Минздравом в Правительство в последней редакции для ее полноценной оценки, необходимой доработке с привлечением всех заинтересованных лиц – медицинского, пациентского и фармацевтического профессионального сообществ, а также оценке регулирующего воздействия, учитывая значимость вносимых изменений в текст Законопроекта для всех субъектов обращения лекарственных средств.

2)      Создать нормативно-правовую базу по регистрации биологических/биоподобных лекарственных препаратов, гармонизированную с международными требованиями и руководством ВОЗ.

В этих целях:

а.       внести в законодательство определение «биоподобный лекарственный препарат» вместо имеющегося в Законопроекте определения «биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог)», как соответствующего сути данной группы препаратов, международным практикам и рекомендациям ВОЗ, а также регуляторной концепции «биоподобия», являющейся основой для регулирования данной группы препаратов;

б.      установить в законодательстве отдельную процедуру регистрации и экспертизы биоподобных лекарственных препаратов с ясными и понятными требованиями к объему проводимых исследований. Клинические исследования биоподобных лекарственных препаратов должны доказывать высокую степень подобия качества, эффективности и безопасности биоподобного препарата в сопоставлении только с оригинальным биологическим препаратом. В отношении доклинических исследований программа последних должна подлежать согласованию с регуляторным органом и включать сравнительную оценку качества, фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности, особенно в педиатрии;

в.      разработать процедуру подтверждения правил надлежащей производственной практики в ходе регистрационного процесса, отсутствия допуска к регистрации препаратов не подтвердивших соответствие.

3) Обеспечить принятие дополнительных мер по совершенствованию системы фармаконадзора биологических / биоподобных лекарственных препаратов, включающей следующие обязательные мероприятия:

а.       система мониторинга безопасности кроме спонтанного репортирования должна основываться на утвержденном в ходе регистрации плане управления рисками;

б.      торговое наименование биоподобного лекарственного препарата, являющееся основным идентификатором препарата, должно быть четко отслеживаемым в системе нежелательных явлений отчетности о неблагоприятных реакциях в дополнение к МНН, номеру серии и другим данным;

в.      раскрытие информации о нежелательных явлениях  лекарственных препаратов, зафиксированных на территории Российской Федерации, в первую очередь - для медицинских работников;

г.       возобновление комплекса административных мероприятий по созданию сети региональных центров безопасности лекарственных средств в Российской Федерации;

д.      разработку комплекса образовательных мероприятий для специалистов здравоохранения, направленных на повышение уровня и качества репортирования данных о нежелательных явлениях;

е.       ужесточение мер ответственности для субъектов обращения лекарственных препаратов за нарушение (непредставление) информации в области мониторинга безопасности;

ж.     разработку механизма приостановки государственных закупок конкретных «биоаналоговых» препаратов в случае развития нежелательных явлений, частота и степень которых не согласуется с их инструкцией по медицинскому применению или профилем безопасности оригинального препарата.

4)        Разработать научно-обоснованные и клинически целесообразные подходы к взаимозаменяемости:

а.       необходимо разработать принципы государственной политики в области государственных закупок, учитывающие результаты лечения конкретных пациентов, а также обеспечивающие преемственность лечения пациентов на хронической терапии и, следовательно, признающие ограничения при определении взаимозаменяемости для биологических препаратов;

б.      необходимо предоставить врачу право самостоятельно назначать и выписывать лекарственные препараты по торговому наименованию для биологических и биоподобных препаратов;

в.      принятие решения о замене одного биологического препарата другим должно быть основано на принципах соблюдения приоритета прав пациента, клинической целесообразности и достаточности научных данных, полученных в ходе сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности биоподобного и оригинального биологических препаратов;

г.       применительно к биологическим препаратам не допустима автоматическая замена и выписка рецептов по МНН;

д.      для биотехнологических препаратов, не прошедших экспертизу установления биоподобия (не получивших статус биоподобного препарата) должен быть определен регуляторный статус соответствия их современным параметрам эффективности и безопасности для биологических препаратов в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Участники Экспертной сессии выразили готовность принять самое активное участие в разработке нормативно-правовой базы по обращению биотехнологических лекарственных препаратов, направленной на решение вышеуказанных проблем в области здравоохранения.

 

 

Резолюция согласована:

Викулова О.К. Ведущий научный сотрудник, доцент, ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России

Власов Я.В. Председатель Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Президент Общероссийской общественной организации инвалидов - больных рассеянным склерозом

Жулев Ю.А. Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов

Звартау Э.Э. Заведующий кафедрой фармакологии ГБОУ ВПО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России

Зырянов С.К. Профессор кафедры клинической фармакологии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова МЗ РФ

Колбин А.С. Заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им.акад. И.П.Павлова

Масчан А.А. Заместитель директора Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева

Смирнов В.В. Зав. лабораторией клинической фармакологии ФГБУ «ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России, Зав. отделом нормативного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств НИИ фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова НИИ Фармации 

Хабриев Р.У. Директор ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко»

Хаджидис А.К. Главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга, Президент Профессиональной медицинской Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга

Хаитов М.Р. Заведующий лабораторией нано- и биомедицинских технологий ГНЦ «Институт иммунологии ФМБА России»

Шипулина М.Г. Председатель Санкт-Петербургского диабетического общества

Шипков В.Г. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей

назад...