РУС ENG  
121087, г.Москва, ул.Барклая, д.6, стр.5, офис 432
+7 (495) 74-88-777
info@mda-cro.com

Наши
достижения

А тут будет сам Флэш

ТОП1 CRO в России

Medical Development Agency занимает первое место по количеству проводимых в России локальных клинических исследований эффективности, безопасности и биоэквивалентности. Подробнее...

Награды


    
  • В 2012 году компания Medical Development Agency стала лауреатом первой премии Da.Signa


    
  • В 2014 году Medical Development Agency была награждена социальной премией Da.Signa за поддержку развития фармакоэкономики

Главная - Регистрация лекарственных средств, БАД Регистрация фармацевтических субстанций

Регистрация лекарственных средств, БАД Регистрация фармацевтических субстанций

+7 (495) 74-88-777

 

Мы оказываем следующие услуги по госуларственной регистрации лекарственных средств в России:

1. Государственная регистрация лекарственных препаратов

2. Оформление документов и подача на регистрацию фармацевтических субстанций и БАД

3. Регистрация медицинской техники

4. Подготовка досье для регистрации  цен в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, формирование необходимого пакета документов

5. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства

6. Внесение частичных изменений на лекарственные средства и фармацевтические субстанции в документацию, содержащуюся в регистрационном досье - Внесение частичных изменений в инструкцию лекарственного препарата- Внесение изменений в нормативную документацию- Внесение изменений в макеты первичной и вторичной упаковки, приведение в соответствие в ФЗ-61- Внесение изменений в состав лекарственного препарата
7 Внесение изменений в документы, составляющие регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию

8 Внесение изменений в Регистрационное Удостоверение лекарственного препарата

9  Получение Разрешения на проведение клинических исследований, международных многоцентровых клинических исследований, проверки биоэквивалентности

10 Разработка инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата

11 Разработка Нормативной Документации (НД, ФСП)       - Проведение контроля образцов лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций в независимых аккредитованных лабораториях     - Переработка методов анализа в случае невоспроизводимости методики и доработка нормативной документации (НД, ФСП)

12  Проведение теста кинетики растворения для различных дозировок лекарственного препарата

13  Услуги по переводу документов, их нотариальное заверение, для проведения процедуры регистрации лекарственного средства

14  Разработка литературного обзора о проведенных клинических исследованиях, при регистрации лекарственного средства

15  Страхование пациентов для проведения клинических исследований

16  Получение разрешения на ввоз лекарственных средств и стандартов, для прохождения процедуры регистрации лекарственных препаратов и проведения клинических и доклинических исследований

17 Формирование пакета документов, проведение консультаций  для получения аккредитации клиническими центрами

назад...