Новости ЕАЭС

Коллегией Евразийской экономической комиссии утверждено «Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов». 

«Руководство» устанавливает единые подходы в отношении выбора вида и продолжительности доклинических исследований безопасности в качестве обоснования возможности в последующем безопасного проведения клинических исследований с участием человека.  

Документ также устраняет различия в объеме требований, предъявляемых при регистрации лекарственных средств в государствах - членах Евразийского экономического союза, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности и соотношения пользы и риска. 

Принятие руководства позволит исключить необходимость повторного проведения доклинических исследований в государствах - членах ЕАЭС при внесении изменений в регистрационное досье. 

Министерство здравоохранения РФ выдало первое регистрационное удостоверение, подготовленное в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Регистрационное удостоверение выдано на препарат Гранисетронконцентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл (производства компании «Озон»на основании  процедуры приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.  

Согласно Решению ЕЭС № 78 зарегистрированные препараты должны пройти процедуру соответствия по правилам единого рынка и все досье должны быть приведены в соответствие с  требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 годаНа сегодняшний день в работе МЗ РФ находится  7 заявок на новую регистрацию и почти 40 – на приведение в соответствие по правилам ЕАЭС. Учитывая объемы и сроки экспертных работ, МЗ РФ просит ускорить подачу заявок на приведение досье в соответствие. 

В настоящее время в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического Союза содержится 6 наименований препаратов, зарегистрированных  регуляторными органами Республики Казахстан. 

На ноябрьском заседании Комитета по правовому обеспечению бизнеса ЕАЭС обсуждались вопросы применения параллельного импорта.  

Действующее российское законодательство запрещает предпринимателям применять параллельный импорт и ввозить на территорию РФ товары для перепродажи без разрешения на это правообладателя. Такой товар будет признан контрафактом, конфискован таможенной службой, а предприниматель понесёт наказание. Однако часто правообладатель злоупотребляет своим исключительным правом: устанавливает монопольно высокие цены на оригинальную продукцию, а также препятствуя в страну её ввозу и выпуску. 

Легализация параллельного импорта позволила бы разрешить в первую очередь такую проблему, как ценовая, качественная и ассортиментная дискриминация со стороны правообладателей в отношении российских потребителей. Кроме того, эта мера может носить заградительные характер в случае возможного ограничения поставок товара в страну в результате «санкций». Также с разрешением параллельного импорта может идти речь о снятии ограничения на деятельность малого и среднего бизнеса, в частности, о возможности создания дополнительных рабочих мест. 

Однако антимонопольное ведомство выделяет и ряд недостатков, которые несёт с собой данная инициатива: 

  • угроза иностранным инвестициям в экономику стран-членов ЕАЭС; 
  • возможность роста объема контрафакта; 
  • ограничение гарантийного и сервисного обслуживания для потребителя. 

В качестве механизма защиты от контрафактной продукции ФАС России предлагает создать специальный таможенный пост для оформления товаров параллельных импортеров. При этом, такое нововведение никак не отразится на традиционных импортёрах, для которых порядок ввоза останется без изменений. 

Другим значимым механизмом для защиты от последствий введения параллельного импорта ФАС России считает локализацию производства. Такая мера позволит защитить интересы компаний, которые уже разместили своё производство в России. 

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза при поддержке Минпромторга России и Евразийской экономической комиссии провела специализированную конференцию по вопросам развития фармацевтического рынка Союза.  

Основной темой для обсуждения стали вопросы единства не только надлежащих правил производства лекарственных средств (правила GMP), но и порядка проведения инспектирования в части сроков проведения отдельных этапов инспекции (которые сейчас отнесены на уровень законодательств государств-членов Союза) путем создания единых органов, экспертных комиссий и инспектората. 

В настоящее время в рамках приведения национальных правил регулирования к наднациональным правилам ЕАЭС существует разница в подходах и методах оценки производителей на соответствие требованиям GMPНапример: стоимость проведения инспекции в странах-членах Союза, регламентные сроки проведения инспекции, требования к квалификации и аттестации инспекторов, отсутствие опыта проведения по специфическим видам лекарственных препаратов), а также ресурсы стран (инспекторат РФ насчитывает на сегодняшний день 90 инспекторов, за три года проведено порядка 1000 инспекций российских и 1800 инспекций иностранных производителей).  

Copyright © 2007 - 2020 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software