Фармаконадзор

15 октября Комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принял решение о приостановлении сертификата пригодности R1-CEP 2009-267-Rev 01 на фармацевтическую субстанцию «Эритромицин» и сертификата пригодности R0-CEP 2013-342-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию «Бисопролола фумарат» производства компании «Мета ЭйПиАй Пвт.Лтд.», Индия («Mehta API Pvt.Ltd.»; Gut No.546,571,519 & 520, Village Kumbhavali Tarapur, District Palghar India-401 506 Boisar, Maharashtra). Решение было принято на основании результатов инспектирования указанной производственной площадки.

На основании этой информации Росздравнадзор просит производителей, выпускающих лекарственные препараты с использованием вышеперечисленных фармацевтических субстанций, и организаций-импортеров лекарств, выпущенных с их использованием, в срок до 29.11.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении этих субстанций и лекарств, произведенных из них.

Продолжается отзыв с рынка рецептурных препаратов ранитидина. Препарат Zantac (ranitidine) компании GSK («ГлаксоСмитКлайн»), применяемый при изжоге и язве желудка, был отозван с рынка США в октябре этого года после того, как FDA обнаружило в нем «недопустимое» содержание канцерогена вследствие возможного загрязнения N-нитрозодиметиламином (НДМА). НДМА классифицируется как «вероятный канцероген для человека» по результатам лабораторных исследований. Отзыв также затронул ранитидин, раствор для приема внутрь, 30 мг/мл, производимый Creo Pharma Limited, и ранитидин, таблетки, 150 мг, производимый Tillomed Laboratories.

FDA потребовало немедленного прекращения поставок данных препаратов, помещения оставшихся запасов в карантин и их незамедлительного возврата поставщику. Однако пациентам было рекомендовано продолжить прием назначенных препаратов ранитидина до следующего планового визита к врачу без изменения схемы лечения.

MHRA потребовало проведения оценки риска от соответствующих компаний, включая тестирование потенциально загрязненных партий препаратов.

Copyright © 2007 - 2020 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software