• +7 (495) 74-88-777
  • info@mda-cro.com
  • 121096, г. Москва Краснопресненская наб., д. 12, подъезд №3, офис 1104а
  • Пон - Чт: 9:00 - 18:00, Пт: 8:00 - 16:00

Новости российского законодательства

26 ноября 2019 года Премьер-министр Дмитрий Медведев подписал Постановление №1510, которым утверждены правила представления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот.

Сейчас производители лекарств получают сертификат, подтверждающий соответствие нормам качества и безопасности, выдаваемый аккредитованными организации. Максимальный срок действия сертификата – три года. Вакцины и другие иммунобиологические препараты получают сертификат на серийный выпуск продукции на один год.

Теперь перед выводом на рынок лекарственного препарата (кроме иммунобиологических), впервые произведённого или впервые ввозимого в РФ, необходимо получить протокол испытаний о соответствии первых трeх серий/партий, по показателям качества, предусмотренным нормативной документацией. Также изменились правила выдачи разрешения на ввод в оборот серии/партии иммунобиологического лекарственного препарата и выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям, а также правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Ранее в России уже существовал порядок предварительного контроля первых трех ввозимых или произведенных серий лекарственных средств. Но если раньше производители могли работать с любыми аккредитованными для этого лабораториями, то сейчас Росздравнадзор сузил их круг. Для проведения экспертизы качества впервые вводимых в оборот лекарственных препаратов аккредитованы два федеральных учреждения: «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учeту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Эти учреждения также вправе направлять образцы впервые вводимых в оборот лекарственных препаратов в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории для проведения испытаний.

Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарств предусмотрено создание комиссии по их качеству, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области. На основании решения комиссии объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменeн.

Также в законопроекте предлагается разделение термина «лекарственные средства» на «лекарственные средства для медицинского применения» и «лекарственные средства для ветеринарного применения».

Минпромторг РФ подготовил и опубликовал на сайте regulation.gov.ru проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Документ предусматривает, что с 1 января 2021 года регистрация новых лекарств для медицинского применения будет проводиться только в рамках правил Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Возможность использования для этих целей национального законодательства государств-членов с этого времени отменяется.

Законопроект также регулирует вопросы инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

В части создания законодательной базы для возможности введения принудительного лицензирования в Государственную Думу внесен Законопроект № 842633-7 «О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации». Эти поправки позволят Правительству РФ принимать решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации. Методика определения размера компенсации и порядок ее выплаты утверждаются Правительством РФ.

Возможность принудительного воздействия государства правообладателя предусмотрена международными актами. При этом должны соблюдаться следующие положения:

  • разрешение на такое использование должно основываться на индивидуальных характеристиках предмета;

  • объем и продолжительность такого использования ограничиваются целями, для которых оно было разрешено;

  • использование не является исключительным и не подлежит цессии (уступке), кроме той части предприятия или его нематериальных активов, которые осуществляют такое использование;
  • любое такое использование разрешается в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка члена, дающего разрешение на принудительное лицензирование;

  • юридическая сила любых решений, относящихся к разрешению такого использования, а также к вопросам, касающимся вознаграждения, могут быть предметом судебного пересмотра или иного независимого пересмотра отдельным вышестоящим органом власти упомянутого члена.

Право принудительного лицензирования может быть использовано в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, включая охрану жизни и здоровья граждан.

  • Правительство РФ утвердило Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», разрешающее проведение Росздравнадзором контрольных закупок лекарств и мед.изделий.

Copyright © 2007 - 2024 Medical Development Agency LLC. All rights reserved. | Разработчик: © HG Software