ПОПРАВКИ К ФЗ-61 от 12.04.2010: ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Проект закона, анонсированный в майском отчете, был подписан Президентом РФ 4 июня 2018г. и ступил в силу 15 июня под номером ФЗ-140.

Основные изменения:

1. Разрешается регистрация одного лекарственного препарата, производимого на одной производственной площадке под различными торговыми наименованиями (с одним МНН/химическим/группировочным наименованием), в одинаковых лекарственной форме и дозировке (с одинаковыми концентрацией, активностью в единицах действия или качественным и количественным составом действующих веществ), представленного на государственную регистрацию разными Держателями или Владельцами регистрационного удостоверения (или уполномоченным им юр. лицом).

2. В составе регистрационного досье при регистрации, перерегистрации или при внесении изменений, вместо копии российского сертификата GMP разрешается предоставлять копию Решения о проведении GMP инспектирования. Перед оформлением результатов экспертизы Заявителю направляется запрос о представлении необходимых материалов (т.е. GMP сертификат). Заявитель должен представить запрошенные материалы (т.е. GMP сертификат) в течение 180 рабочих дней после получения запроса.